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制药企业清洁系统工程

卫生部令79数《药品生产质量控制标准(2010年度修订)》

《药品生产质量控制标准(2010年度修订)》支持性文件,自从2011年3月1白天复一白天。

无菌药品的生产必须符合质量和预期用途的要求,应尽量减少微生物、各种微粒和热源的污染。生产人员技能、培训和工作态度是实现上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计、验证的方法和程序进行,产品的无菌性或其他质量特性不能仅仅依赖于最终处理或成品检验的形式(包括无菌检测)。

无菌药品生产洁净区可分为以下几类:4等水平:

A水平:高风险作业区,灌装区、与橡胶塞和无菌制剂直接接触的开放式包装容器放置区域以及无菌装配或连接操作区域,应使用单向流控制台(盖)保持该地区的环境状况。单向流系统必须停留其工作区域提供均匀的空气供应,风速是0.36-0.54m/s(指导价值)。应该有数据来证明单向流的状态并对其进行验证。

停留封闭的隔离操作器或手套箱中,有更低的风速。

B水平:高风险操作,如无菌处理和灌装A一水平洁净区背景区。

C类和D水平:无菌药品生产中不重要工序的洁净区。

空气悬浮颗粒物的标准要求如下:


洁净区微生物监测动态标准⑴下表:


(1)表中的值是平均值。

(2)单个沉淀盘的暴露时间可小于单个沉淀盘的暴露时间4小时,可停留同一位置连续监测和计数多个沉淀皿。

制制药厂采样操作规程

制制药厂门诊化验室取样是整个生产过程中不可缺少的重要环节,与生产车间部门的衔接有关,产品合格率。合理划分门诊化验室工作,明确的责任,严格控制,停留整个系统中很重要。

客观的:冠军策略论坛原辅材料的建立、包装、中间产品、成品和工艺用水取样系统及操作规程。

范围:适用于冠军策略论坛所有检验产品(除有毒药材外)抽样管理。

责任:质量管理部负责本规定的实施。

基础:《药品生产质量控制标准》(2010年度修订)。

抽样是指一批产品(或材料)根据取样程序选择一定数量的代表性样品:样品是指整批产品(或材料)试验中应使用足够数量的检查。采样器由质量管理部授权,无特殊说明QA人员,生产过程中的样品包括原材料、配件、包装、中间产品、成品和工艺用水、质量管理部有权直接派人进入生产区和仓库进行抽样检验。

原材料、包装、中间产品和成品、工艺用水取样程序另行制定,采样环境清洁要求、取样容器、采样位置和顺序、抽样方法、抽样数量、应明确规定样品混合方法。

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